Rol van de Europese Commissie en EFSA
De Europese Commissie speelt samen met de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (EFSA) een sleutelrol bij het opstellen van de levensmiddelenwetgeving en het uitvoeren van risicobeoordelingen voor stoffen die aan voedingssupplementen worden toegevoegd. EFSA beoordeelt de veiligheid en effectiviteit van nutriënten en andere stoffen die in voedingssupplementen worden gebruikt, waaronder essentiële vetzuren, aminozuren en plantenextracten.
Om consistentie tussen de lidstaten te waarborgen, heeft het Europees Parlement regels vastgesteld voor de maximale en minimale hoeveelheden van vitamine- of mineraalinname. Deze limieten houden rekening met de veiligheid en de nutritionele behoeften van specifieke bevolkingsgroepen, zoals kinderen, zwangere vrouwen en ouderen.
Ingrediënten en additieven: veiligheid en naleving waarborgen
Het gebruik van nutriënten in voedingssupplementen is beperkt tot stoffen die zijn beoordeeld en opgenomen in de bijlagen van Richtlijn 2002/46/EG, in het bijzonder Bijlage II, waarin de toegestane vitamine- en mineraalverbindingen zijn opgenomen. Alleen de vitaminen en mineralen die daar vermeld staan, en die zijn goedgekeurd voor menselijke consumptie, mogen in supplementen worden gebruikt.
Naast basisnutriënten mogen levensmiddelenbedrijven andere stoffen toevoegen, zoals plantenextracten of aminozuren, wanneer deze een nutritioneel of fysiologisch effect hebben en een veiligheidsbeoordeling doorstaan. Stoffen die nog niet eerder zijn gebruikt of waarvan de gebruiksgeschiedenis in de EU beperkt is, kunnen onder de Novel Food-verordening (Verordening (EU) 2015/2283) vallen. Deze moeten voorafgaand aan het op de markt brengen door goedkeuringsprocedure heen, inclusief een gedetailleerde risicobeoordeling.
Sommige plantenextracten en botanische bereidingen kunnen onder de Richtlijn Traditionele Kruiden Geneesmiddelen (Richtlijn 2004/24/EG) vallen, met name wanneer ze bedoeld zijn om ziekten bij mensen te behandelen of symptomen te verlichten. In die gevallen worden ze als geneesmiddel geclassificeerd en vallen ze onder een volledig andere regelgeving…
Voedseladditieven zoals conserveermiddelen, kleurstoffen en smaakversterkers zijn ook streng gereguleerd. Alleen goedgekeurde additieven die in de relevante EU-verordeningen zijn opgenomen, mogen worden gebruikt en dan uitsluitend in toegestane hoeveelheden. In sommige gevallen kunnen verrijkte levensmiddelen en supplementen qua samenstelling overlappen, maar ze worden duidelijk onderscheiden door de dosisvorm, het gebruiksdoel en de etikettering.
Om naleving te garanderen, moeten levensmiddelenbedrijven ervoor zorgen dat alle ingrediënten verantwoord worden ingekocht en voorzien zijn van complete documentatie. Het gebruik van testdiensten voor supplementen wordt vaak gebruikt, om de inhoud van werkzame stoffen, zoals vitamine C, mineralen en andere essentiële nutriënten, te verifiëren.
Etikettering van voedingssupplementen: verplichte informatie en verboden claims
Correcte etikettering van voedingssupplementen is essentieel voor zowel naleving als consumentenbescherming. Volgens de EU-regelgeving moeten de volgende gegevens duidelijk op het etiket van voedingssupplementen worden vermeld:
- De namen en categorieën van aanwezige vitaminen en mineralen
- De dosisvorm en de hoeveelheid van elk nutriënt per afgemeten eenheid
- De aanbevolen dagelijkse inname
- Een waarschuwing om de aangegeven dosering niet te overschrijden
- Een vermelding dat supplementen geen vervanging zijn voor een gevarieerde voeding
- Een vermelding dat het product buiten het bereik van kinderen moet worden gehouden
Daarnaast moeten etiketten de naam en het adres van de exploitant van het levensmiddelenbedrijf vermelden, het land van herkomst (indien buiten de EU) en het batchnummer of de productiedatum. Voor formuleringen met meerdere ingrediënten moet de samenstelling van alle stoffen in aflopende volgorde van gewicht worden vermeld.
Voedings- en gezondheidsclaims op etiketten moeten voldoen aan Verordening (EG) nr. 1924/2006 en moeten zijn goedgekeurd door EFSA. Claims zoals “ondersteunt de leverfunctie”, “draagt bij aan een normale spierfunctie” of “helpt vermoeidheid te verminderen” zijn alleen toegestaan als ze overeenkomen met geautoriseerde bewoordingen uit het EU-register van voedings- en gezondheidsclaims. Valse, misleidende of niet-onderbouwde gezondheidsclaims zijn verboden. Producten mogen niet suggereren dat ze ziekten voorkomen of behandelen, ze mogen geen gegarandeerde fysiologische effecten claimen en geen voordelen voor de gezondheid aandragen die wetenschappelijk niet zijn bevestigd.
Omdat de lidstaten verschillen, kunnen nationale wetgevingen nog enigszins variëren. Zo kunnen sommige landen eisen dat voedingssupplementen bij een nationale autoriteit worden aangemeld voordat zij op de Europese markt komen, terwijl andere landen specifieke sjablonen voor etiketten hanteren. Toch neemt de harmonisatie toe door de richtsnoeren die de Europese Commissie regelmatig uitbrengt.
Productmelding en markttoegang in de EU
Voorafgaand aan het op de markt brengen van een voedingssupplement in de EU moeten bedrijven in de meeste lidstaten voldoen aan nationale meldingsprocedures. Dit gaat om het indienen van:
- Voorbeelden van etiketten
- Details over de samenstelling
- Een conformiteitsverklaring met Richtlijn 2002/46/EG
- Bevestiging dat de gebruikte vitaminen of mineralen zijn opgenomen in Bijlage II
In sommige landen moet de melding elektronisch via een overheidsportaal plaatsvinden en kan hiervoor een registratierecht worden geheven. Het doel is dat bevoegde autoriteiten efficiënte monitoring van producten kunnen doen. Daarnaast kan voortdurende post-market surveillance vereist zijn. Bij gemelde bijwerkingen of niet-naleving moeten bedrijven productdocumentatie kunnen overleggen en corrigerende maatregelen uitvoeren. Afhankelijk van de ernst van het risico voor de volksgezondheid kan dit leiden tot marktterugtrekking, productterugroepingen of publieke waarschuwingen.
De EU-regelgeving stimuleert transparantie en traceerbaarheid. Merken wordt geadviseerd een langetermijnstrategie voor regelgeving te ontwikkelen, inclusief regelmatige updates over relevante wetgeving, proactieve testdiensten en samenwerking met juridische en regelgevende consultants gespecialiseerd in Europees levensmiddelenrecht.
Toekomst van de EU-regelgeving voor supplementen: trends en best practices
Nu de vraag naar voedingssupplementen in Europa groeit, blijven de Europese Commissie en EFSA de regelgeving evalueren en verfijnen. Belangrijke ontwikkelingen die op korte termijn worden verwacht, zijn bijvoorbeeld:
- Updates van maximale en minimale niveaus voor vitaminen en mineralen
- Meer duidelijkheid over grensproducten (bijvoorbeeld plantenextracten versus traditionele kruidenmiddelen)
- Uitbreiding van definities en goedkeuringsroutes voor nieuwe voedingsmiddelen
- Strengere controle op voedings- en gezondheidsclaims
Merken die de Europese markt willen betreden of uitbreiden, moeten proactief blijven! Dat betekent bestaande producten controleren, nieuwe productlanceringen ontwikkelen met naleving van de regels in gedachten en interne teams opleiden over de evoluerende Europese wetgeving. Naleving is niet alleen een wettelijke verplichting, maar ook belangrijk voor de voedselveiligheid, gezondheid en het consumentenvertrouwen. In een concurrerende markt zorgt afstemming op het regelgevend kader voor zowel een concurrentievoordeel als merkbestendigheid.
Door Richtlijn 2002/46/EG te begrijpen en na te leven, de rol van bevoegde autoriteiten te kennen en zich te houden aan strikte etiketteringsvoorschriften, kunnen bedrijven hoogwaardige, wettelijk conforme supplementen succesvol aanbieden aan Europese consumenten. Voor bedrijven die ondersteuning zoeken, kunnen veel Europese adviesnetwerken en testdiensten voor supplementen stapsgewijze begeleiding bieden, van initiële conformiteitscontroles tot uiteindelijke etiketteringsgoedkeuring, zodat merken met zowel vertrouwen als geloofwaardigheid de EU-markt kunnen betreden!
